生物醫(yī)學(xué)與高性能醫(yī)療器械用不銹鋼
來源:蘭格鋼鐵網(wǎng)
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發(fā)布日期:2023-12-08
不銹鋼在生物醫(yī)學(xué)設(shè)備和高性能醫(yī)療器械中的應(yīng)用非常廣泛。除了具備良好的力學(xué)性能、理化特性和加工制造性外,不銹鋼還應(yīng)具備優(yōu)異的生物相容性和抗生理腐蝕性能。
生物相容性是指材料在特定應(yīng)用中能夠引起適當(dāng)?shù)乃拗鞣磻?yīng)并產(chǎn)生有效作用的能力。它決定了材料與活體宿主系統(tǒng)的相互作用,包括宿主反應(yīng)和材料反應(yīng)。為了確保生物材料在臨床應(yīng)用中的安全性,必須通過一系列體內(nèi)和體外的評價(jià)實(shí)驗(yàn)進(jìn)行評估。
不銹鋼是一種與生物體組織接觸時(shí)不會(huì)對其產(chǎn)生不利影響的材料,并且其自身性能和功能也不會(huì)受到生物體組織的影響。與鈦及鈦合金、鈷基合金相比,不銹鋼具有價(jià)格便宜、用途廣泛的優(yōu)點(diǎn),是常用的生物醫(yī)學(xué)金屬材料。
對于人體植入不銹鋼的要求包括:1)不會(huì)引起排異反應(yīng);2)無毒性和變態(tài)反應(yīng);3)抗血栓;4)耐磨損和耐磨蝕;5)高的腐蝕疲勞性。
高性能醫(yī)療器械用不銹鋼要求具備良好的強(qiáng)韌性、耐蝕性和功能性,同時(shí)要求具有高表面質(zhì)量和高尺寸精度。
在選擇生物醫(yī)學(xué)和高性能醫(yī)療器械的材料時(shí),必須全面了解合金元素的作用。聯(lián)合國糧農(nóng)組織和世界衛(wèi)生組織將微量元素對人體的作用分為三類:1)人體必需的元素有I、Fe、Zn、Se、Cu、Mo、Cr、Co共8種;2)人體可能必需的元素有Mn、Si、Ni、B、V 5種;3)具有潛在毒性但低劑量對人體可能具有必需功能的微量元素,如F、Pb、Cd、Hg、As、Al、Li、Sn等。
不銹鋼中的主要元素Fe、Cr、Ni、Mo、Cu以及Si、Mn、Co等都屬于無害元素,這也是不銹鋼在該領(lǐng)域中廣泛應(yīng)用的原因。對于含Al的高強(qiáng)度不銹鋼,應(yīng)盡量少用或不用,而采用含Cu強(qiáng)化的不銹鋼。對于含Pb的易切削不銹鋼也應(yīng)盡量少用,而選用含Se的易切削不銹鋼。
在生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域,常用的不銹鋼包括AISI316L和317L,它們具有良好的生物相容性和綜合性能。對于對Ni過敏的人群,研發(fā)了無Ni奧氏體不銹鋼Cr18Mn14Mo3 Nl和Cr21Mn22 Mo1 Nl。中國也開發(fā)了Cr17 Mn14 Mo2 N0.6和03Cr17 Mn12.5 Mo2.5 Cu1.5 N0.4等代替316L和317L。此外,還有用于人工關(guān)節(jié)的Cr20Ni20 Co20 Mo4P合金和有利于骨植入體接合且不易感染的納米銀涂層不銹鋼。
在高性能醫(yī)療器械領(lǐng)域,常用的不銹鋼包括馬氏體不銹鋼和鐵素體不銹鋼,如2Cr13、3Cr13、7Cr17、8Cr17、9Cr18 Mo和9Cr18 Mo V等。此外,還有高強(qiáng)度不銹鋼17-4PH和15-5PH,不同類型含Cu和含Ag的抗菌不銹鋼,以及功能不銹鋼(如無磁、軟磁、阻尼等)。另外,還有304Cu 2 Wo.6抗菌不銹鋼。
不銹鋼的具體應(yīng)用領(lǐng)域包括人工關(guān)節(jié)、骨折內(nèi)固定器械、鑲牙、矯形、牙根種植及輔助器械、心血管系統(tǒng)(如植入電極、傳感器外殼及導(dǎo)線、人工心臟瓣膜、血管內(nèi)支架等)、人工耳和人工眼導(dǎo)線等。由于這些領(lǐng)域的不銹鋼制品形狀復(fù)雜,尺寸精度和表面質(zhì)量要求非常高,傳統(tǒng)生產(chǎn)工藝往往無法滿足技術(shù)要求,因此需要采用新工藝和技術(shù),如注射成形技術(shù)和3D打印技術(shù)。
總之,在高端制造業(yè)中,對于形狀特別復(fù)雜、精度要求特別高、產(chǎn)量非常大(以100萬件計(jì))、其他工藝難以生產(chǎn)或者雖能生產(chǎn)但成品率非常低且材料消耗量大、重量較輕的零部件,注射成形工藝是最佳的選擇。